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Pourquoi les résultats américains du vaccin d’AstraZeneca sont déjà mis en doute

Keystone / AP POOL Reuters / Siphiwe Sibeko

Lundi 22 mars, le laboratoire anglo-suédois AstraZeneca diffusait les résultats très attendus de son essai vaccinal de phase 3 aux Etats-Unis. Les performances affichées – 79% d’efficacité contre les Covid-19 symptomatiques, y compris chez les plus de 65 ans – sont excellentes. Mais un autre communiqué, diffusé le lendemain, vient semer le trouble. Signé par le comité de surveillance indépendant de l’essai, et diffusé par les puissants instituts de recherche en santé américains (NIH), il indique qu’AstraZeneca «pourrait avoir inclus des informations datées» qui rendent ces estimations d’efficacité «incomplètes», et invite la firme à rectifier sa communication «au plus vite». Le New York Times s’en fait l’écho. Le laboratoire a admis en réponse que les résultats communiqués la veille dataient de plus d’un mois, et s’est engagé à faire une nouvelle communication dans les 48 heures.*

Pourquoi c’est important. Les résultats communiqués par le fabricant placent le vaccin britannique dans une plage de performances proche des premiers vaccins Covid-19 sur le marché (Pfizer et Moderna, efficaces à environ 90%). C’est sur la base de ces résultats que l’agence américaine du médicament (FDA) doit délivrer une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis –  et il en va de même en Suisse. Mais de telles performances pourraient aussi redorer le blason d’un vaccin qui souffre d’une image exécrable, par l’effet conjugué d’une communication mal maîtrisée, de difficultés de production et d’interrogations sur sa sécurité. Le chemin de croix du vaccin britannique, développé par la prestigieuse université Oxford, n’est à l’évidence pas terminé.

De quoi on parle. Tous les essais cliniques comportent un comité de surveillance (DSMB, «Data and Safety Monitoring Board»), composé de médecins, chercheurs et statisticiens. Ce comité est le garant de l’intégrité scientifique des données. Il fonctionne de manière indépendante du promoteur de l’essai (le fabricant, en général) et de ses investigateurs (les médecins qui pilotent les recherches). Dans le cadre des essais vaccinaux Covid-19, les DSMB sont notamment en charge d’analyser et vérifier les données cliniques récoltées et de fournir les analyses préliminaires d’efficacité, qui servent ensuite de base aux annonces des fabricants.

Les communiqués de presse du fabricant sont quant à eux dans une zone grise. Ils ne sont pas contrôlés par les agences règlementaires et n’obéissent pas à des règles explicites de bonne pratique scientifique. Il n’est pas d’ailleurs pas rare, selon les laboratoires, que les communiqués enjolivent quelque peu des résultats souvent complexes. C’est la raison pour laquelle les scientifiques préfèrent toujours attendre de disposer d’un article rédigé dans les règles de l’art plutôt que de faire confiance à ce qui demeure, en dernière analyse, un exercice de communication d’entreprise.

Les suites. En l’espèce, le comité de surveillance de l’essai clinique américain d’AstraZeneca, qui dépend des National Institutes of Health, sous-entend que le laboratoire aurait communiqué une estimation fondée sur des données d’efficacité trop précoces, alors que des données plus récentes – qu’on devine moins favorables – seraient disponibles. (Il n’est pas rare que les estimations d’efficacité varient au fil d’un essai, du fait de fluctuations statistiques.) Ce type de passe d’armes est extrêmement inhabituel, et laisse deviner de grandes tensions en coulisse. Il fait écho aux difficultés déjà rencontrées par le laboratoire anglo-suédois pour se rendre crédible aux yeux des autorités américaines.

Cette décision a été explicitée le jour-même par Anthony Fauci, «Monsieur Coronavirus» américain et directeur du Niaid (l’antenne des NIH dédiée aux maladies infectieuses), interrogé par le magazine Stat. «Si nous étions restés silencieux, nous aurions pu à raison être accusés de couvrir quelque chose. Et nous ne souhaitons absolument pas nous retrouver dans cette position.»

AstraZeneca a répondu aux critiques dans un communiqué le 23 mars, en admettant que les données préliminaires d’efficacité mises à disposition le 22 mars dataient du 17 décembre. Le laboratoire s’est engagé à diffuser les résultats les plus récents dans les 48 heures.


* [Mis à jour le 23 mars à la mi-journée pour intégrer la réponse du laboratoire.]

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A lire dans le New York Times (EN)

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