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Les espoirs de la Maison Blanche d’avoir un vaccin avant les élections s’évanouissent

Donald Trump | Keystone / EPA Bloomberg / Stefani Reynolds

La Food and Drug Administration (FDA) vient de publier ses nouvelles lignes directrices concernant l’homologation en urgence des futurs vaccins contre Covid-19 aux États-Unis. Ces nouveaux critères ont vocation à fournir des garanties plus strictes de sécurité, dans un contexte d’hésitation vaccinale galopante. Avec notamment deux mois de suivi imposés aux essais vaccinaux, l’agence américaine du médicament douche les espoirs affichés par Donald Trump de revendiquer un vaccin avant l’élection. Sur fond de campagne mouvementée, cette nouvelle est vue par beaucoup comme une victoire du sanitaire sur le politique.

Ce qui s’est joué. Depuis 2019, les directives non contraignantes de la FDA doivent faire l’objet d’une validation formelle par le bureau de la gestion et du budget, au sommet de l’administration fédérale. Comme nous vous le disions récemment, le document sur les vaccins était bloqué depuis plus de deux semaines sur le bureau du chef de cabinet de Donald Trump, officiellement pour une demande de justifications. Les résultats préliminaires des grands essais de phase 3 des candidats vaccins avancés – Pfizer et Moderna en tête – sont attendus d’une semaine à l’autre. Si le camp Trump ne se privera pas de revendiquer les réussites en la matière, il semble désormais impossible d’avoir un vaccin homologué avant la toute fin de l’année.

Ce qui change. Ces nouvelles recommandations ne sont pas légalement contraignantes, mais on n’imagine pas la FDA accorder une autorisation d’utilisation urgente – procédure dérogatoire, dans l’attente de données plus solides – à des fabricants n’ayant pas respecté les critères qu’elle a elle-même édictés. Par rapport à l’ancienne version, on note:

  • l’obligation d’un suivi médian de deux mois pour les participants aux grands essais vaccinaux,

  • la présence nécessaire d’au moins cinq cas sévères de Covid-19 dans le groupe placebo, afin d’avoir une puissance statistique suffisante pour détecter une éventuel phénomène de facilitation des infections respiratoires par le vaccin (théoriquement possible).

Le directeur du centre de la FDA pour l’évaluation biologique et la recherche, Peter Marks, interrogé par le Washington Post, précise le choix du critère de deux mois. La majorité des réactions immunologiques graves aux vaccins, comme les syndromes de Guillain-Barre, se produisent dans un délai de deux à trois mois après la vaccination.

Sur le plan de l’efficacité, les exigences de l’agence du médicament américaine n’ont pas changé: un vaccin ne sera homologué en urgence que s’il permet d’éviter au moins 50% des cas de Covid-19 symptomatiques – au moins 30%, en tenant compte des incertitudes statistiques.

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