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Le Brésil retoque le vaccin russe sur fond de qualité incertaine

Fioles de Spoutnik V destinées à la vaccination de personnes âgées à La Paz (Bolivie), le 27 avril 2021. | Kesytone / AP / Juan Karita

C’est un «non» cinglant. L’agence de régulation brésilienne Anvisa a donné son veto à l’utilisation du vaccin russe dans le pays. L’avis de l’agence, rendu lundi 26 avril, fait état de doutes plus que sérieux sur la qualité de fabrication du Spoutnik V. Elle pointe en particulier la présence détectable, dans tous les lots testés, de vecteurs adénovirus réplicatifs – alors que le vecteur viral utilisé n’est pas censé pouvoir se répliquer. Les régulateurs brésiliens indiquent aussi avoir détecté des manquements aux normes de qualité lors de l’inspection des deux sites de production russes. Fidèles à leur marketing agressif, les promoteurs du vaccin russe ont qualifié sur leur compte Twitter officiel ces informations de «fake news» et la décision brésilienne de «politique». Parmi d’autres, le *Financial Times *s’en fait l’écho.

Pourquoi on vous en parle. Ce n’est pas la première fois que de sérieux doutes se font jour sur la qualité du vaccin russe. Au début du mois d’avril, la Slovaquie avait estimé après inspection de plusieurs lots que les doses livrées en Europe de l’Est n’avaient du Spoutnik V évalué en Russie «que le nom», jetant un grave soupçon sur le processus de fabrication. Le pays attend désormais le feu vert de l’Agence européenne du médicament pour utiliser ses doses, laquelle n’a toujours pas rendu son verdict. Mais l’ambiance n’est pas au beau fixe et des soupçons d’effets indésirables graves négligés et de pratiques contraires à l’éthique lors du développement ont filtré du côté de Bruxelles.

En attendant, le Spoutnik V continue à récolter la mise dans les pays à faible et moyen revenus, puisqu’il est homologué dans une soixantaine d’entre eux et qu’un accord a été conclu avec l’Inde pour un déploiement imminent.

Un vecteur non-réplicatif qui se réplique? Le vaccin Sputnik V, comme plusieurs autres sur le marché (AstraZeneca, Janssen), repose sur l’utilisation d’un virus (adénovirus) pour véhiculer sa substance active (une portion d’ADN codant pour la protéine S de Sars-CoV-2) jusqu’aux cellules humaines. Le vecteur adénovirus s’est vu retirer deux gènes indispensables à la réplication, ce qui évite qu’il se multiplie dans l’organisme comme le virus qu’il est. Cela permet d’éviter le risque d’une pseudo-infection à adénovirus chez les personnes immunodéprimées – les adénovirus ne provoquent habituellement qu’un rhume bénin, mais peuvent parfois poser problème en cas de terrain favorable.

Or, d’après l’Anvisa, tous les lots de vaccin testés au Brésil présentent des capacités de réplication (à un niveau non précisé). Ce phénomène, connu de longue date et bien identifié par les fabricants, s’explique par la façon dont le vaccin est produit. Pour permettre au vecteur adénovirus de se répliquer et produire des quantités importantes de principe actif en bioréacteur, on utilise des cultures de cellules humaines exprimant les gènes d’adénovirus manquant. Mais il peut arriver que par recombinaison génétique, cette portion de génome finisse par être «réabsorbée» par un adénovirus, qui retrouve alors ses facultés de réplication.

C’est la raison pour laquelle les agences réglementaires exigent de vérifier l’absence de vecteurs réplicatifs lors du processus de fabrication – la FDA américaine demande un taux inférieur à 1 vecteur capable de réplication sur 30 milliards. La conduite d’essais de qualité permet habituellement de vérifier que ce phénomène ne s’est pas produit. Comme l’explique le biochimiste Derek Lowe sur son blog, spécialiste du développement de médicaments, la présence de vecteurs réplicatifs pose un risque d’infection respiratoire mais pourrait aussi, théoriquement, limiter l’efficacité du vaccin par rapport aux essais cliniques.

Les précisions de l’Anvisa. Le 29 avril, l’Anvisa a tenu une conférence de presse pour expliquer et défendre leur décision après la vive réaction russe. Il en ressort en particulier que le taux de vecteurs réplicatifs maximum admis par le fabricant du Spoutnik V (le centre Gamaleya) serait 300 fois supérieur à celui demandé par la FDA américaine (qui tend à faire référence sur ces questions).

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A lire dans le Financial Times

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