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Une enquête vise la FDA après l'autorisation d'un médicament anti-Alzheimer controversé

Image promotionnelle du laboratoire américain spécialisé en neurosciences Biogen, qui commercialise l'Aduhelm. | EPA / David A. White / Biogen

C’est le premier «vrai» médicament contre Alzheimer, et il suscite déjà une controverse immense. L’Aduhelm (aducanumab) a reçu le 7 juin 2021 le feu vert de la Food and Drug Agency (FDA), contre l’avis d’un comité scientifique ad hoc. Une décision inhabituelle au regard des standards réglementaires, et désormais dans les radars officiels. Le site Stat News rapporte qu’une enquête interne a été lancée au plus haut niveau de l’administration fédérale, à la demande de la responsable de la FDA elle-même.

La nature des soupçons. Cette enquête fait suite aux révélations de Stat News selon lesquelles le fabricant de la molécule, le laboratoire américain Biogen, aurait entretenu une relation étroite avec le chef de la division neuroscience de la FDA. Au point d’organiser une rencontre privée en mai 2019, en contradiction avec les protocoles très stricts de l’agence – justement destinés à prévenir les tentatives d’influence.

Rappel des faits. Contrairement aux attentes, l’Aduhelm n’a pas démontré sa capacité à prévenir la progression des symptômes de la maladie d’Alzheimer. En mars 2019, une analyse intérimaire avait conclu à la «futilité» des deux grands essai cliniques en cours, et signé la fin officielle du développement du médicament.

Mais en juin 2021, l’affaire a connu un tournant: la FDA a décidé d’autoriser la molécule sur sa seule capacité à empêcher l’apparition de plaques amyloïdes dans le cerveau – en laissant neuf ans au laboratoire pour en démontrer le réel bénéfice sur les symptômes. Une décision qui a laissé une bonne part de la communauté scientifique interloquée.

La remise sur les rails discrète de l’Aduhelm, après l’échec officiel de son développement en mars 2019, a été désignée par Biogen sous le nom de code «Projet Phénix» – rebaptisé «Projet Onyx», sur les conseils du service juridique du laboratoire.

Une procédure atypique. L’enquête de Stat News a dévoilé plusieurs étrangetés dans le processus ayant conduit à cette décision réglementaire:

  • Le chef de la division neuroscience de la FDA aurait joué un rôle central, au point de négliger les préventions des statisticiens à l’agence.

  • Dans le cadre du «Projet Onyx», des membres de Biogen ont discrètement rencontré le chef de la division neuroscience de la FDA en mai 2019, alors que la communication pour une procédure d’autorisation est très réglementée et interdit ce genre de contacts informels.

  • Fait inhabituel, la décision finale d’autorisation de la FDA s’est faite contre l’avis négatif (11 voix contre, sur 13) du comité indépendant de scientifiques monté pour l’occasion.

  • Il semble que la décision d’approuver l’Aduhelm via une procédure accélérée, au lieu d’une procédure classique, ait même surpris Biogen, qui estimait une telle chose impossible.

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Les conséquences. L’enjeu est immense au plan thérapeutique mais aussi industriel et financier: la société Biogen a investi des centaines de millions de dollars dans le développement de l’Aduhelm et l’annonce de l’échec de la molécule en mars 2019 avait secoué le laboratoire – sa valeur en bourse ayant chuté d’un tiers du jour au lendemain.

Les autres fabricants travaillant sur Alzheimer pourraient s’engager dans la brèche réglementaire ouverte par la FDA. A la clé, un appel d’air bienvenu dans un champ thérapeutique en mal de progrès, mais aussi le risque de voir accéder au marché des molécules plus coûteuses qu’efficaces.

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A lire dans Stat News (EN)