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Moderna demande à utiliser son vaccin dès 6 ans en Suisse

Pixabay / Nguyen Dinh Lich

Le laboratoire américain Moderna a déposé une demande d’extension de son vaccin Covid-19 Spikevax aux enfants de 6 à 11 ans en Suisse. C’est l’agence des produits thérapeutiques Swissmedic qui vient d’annoncer la nouvelle jeudi 18 novembre 2021, et qui sera en charge de statuer sur cette nouvelle autorisation de mise sur le marché.

Pourquoi on ne sait pas grand-chose. Moderna a récemment annoncé, le 25 octobre, la réussite de son essai clinique mené aux Etats-Unis chez 4753 enfants de 6 à 11 ans. Ces résultats étaient attendus mais n’ont pas encore fait l’objet d’une publication dans une revue scientifique.

Une demande d’autorisation auprès de l’agence américaine du développement, la FDA, a été déposée dans la foulée. Elle devrait faire l’objet d’une discussion publique, comme pour le vaccin ARN concurrent de Pfizer, dont la date n’est pas encore connue. Cela permettra d’en savoir plus, car les délibérations au sein de Swissmedic se font à huis clos.

Contacté à ce sujet fin octobre par Heidi.news, le porte-parole de Swissmedic indiquait ne pas pouvoir préciser de date indicative pour la délivrance d’une éventuelle extension d’autorisation aux enfants:

«Il n'est pas possible de fournir une durée précise. Comme vous le savez, tout dépend de la preuve des données scientifiques soumises.»

L’enjeu. Comme pour le vaccin de Pfizer, l’enjeu pour les autorités réglementaires consistera à déterminer si la balance bénéfices-risques du Moderna est positive chez les enfants. Le léger sur-risque de myocardite occasionné par les vaccins ARN, désormais avéré, sera sans doute au centre des discussions.

Le version pédiatrique du vaccin de Moderna est identique à celle déjà employée chez les adultes et les adolescents, à une différence près: pour les enfants, chaque injection se fait à hauteur d’une demi-dose, afin de limiter les réactions et réduire le risque d’effets indésirables.

Lire aussi: Myocardites: les vaccins ARN font-ils vraiment plus de mal que de bien aux ados?

Il s’agira pour les experts de Swissmedic de savoir s’ils donnent leur feu vert pour tous les enfants, ou de déterminer un éventuel sous-groupe d’enfants à même de profiter de la vaccination du fait d’un risque Covid-19 particulièrement élevé.

A cet âge, le principal risque associé au virus consiste à faire un syndrome inflammatoire multisystémique, qui nécessite un séjour hospitalier et pose un risque important pour la santé de l’enfant. On compte une centaine de cas en Suisse à ce jour.

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