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Le vaccin de Pfizer reçoit une autorisation complète aux USA

Préparation d'une dose de vaccin, le 19 août sur le campus de l'Université de Louisiane à Lafayette. | Keystone / AP The Daily Advertiser / Scott Clause

Le vaccin ARN de Pfizer-BioNTech vient de recevoir une autorisation de mise sur le marché pleine et entière («full approval») aux Etats-Unis. Il ne bénéficiait jusque-là que d’une autorisation conditionnelle («emergency use authorization») accordée par la Food and Drug Administration (FDA), une voie réglementaire un peu moins exigeante réservée aux urgences de santé publique. Pour ce faire, l’agence a notamment évalué les données de sécurité à six mois ou plus chez 12'000 volontaires vaccinés en phase 3, sans trouver de signal mettant en cause la balance bénéfices-risques globale du produit.

Les conséquences. Il s’agit du premier vaccin Covid-19 à recevoir une autorisation complète aux Etats-Unis. D’après le New York Times, cette décision aura pour effet de faciliter la mise en place de la vaccination obligatoire dans certains contexte (armées, universités, hôpitaux). Les autorités américaines espèrent aussi qu’elle permettra de convaincre une partie des indécis. En Suisse, le vaccin de Pfizer bénéficie déjà d’une autorisation en bonne et due forme: contrairement à son homologue américain, Swissmedic ne délivre pas d’autorisation conditionnelle.

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